漢騰生物CGT研發(fā)基地質量副總監(jiān)梅宇欽博士在會上作主題為“細胞和基因治療的產業(yè)化實踐和挑戰(zhàn)”的精彩報告，為觀眾分享了現階段細胞治療藥物開發(fā)的難點以及漢騰生物細胞與基因治療（CGT）CRDMSO的技術服務。
截止到4月底，FDA已經批準上市28種CGT藥物，包括15種細胞療法和13種基因療法；此外，國內也相繼批準上市了2款CAR-T產品。梅宇欽博士指出，近年來CGT行業(yè)發(fā)展迅猛，但相較于化藥、小分子靶向藥和抗體藥物，CGT仍處于藥物發(fā)展階段的萌芽期，存在著產品技術門檻高，工藝復雜，開發(fā)難度大，質控點多，法規(guī)要求嚴格的諸多挑戰(zhàn)。
如何高效解決產業(yè)化的諸多挑戰(zhàn)，關鍵技術的突破成為了重點。漢騰生物作為一家國際化運營的生物藥CRDMSO企業(yè)，已在抗體和重組蛋白等生物大分子領域積累了豐富的經驗，目前正著力打造CGT業(yè)務板塊，攻堅技術難題，賦能新生物技術產品開發(fā)。公司以廣州漢騰團隊為技術核心，在深圳光明區(qū)衛(wèi)光生命科學園成立深圳漢騰生物作為細胞基因治療的研發(fā)基地，負責CGT平臺技術開發(fā)，病毒載體設計與優(yōu)化，病毒生產工藝和分析方法開發(fā)，CAR-T/TCR-T/UCAR-T、干細胞及外泌體生產工藝及分析方法開發(fā)；同時在廣州黃埔區(qū)與廣州高新投資集團合作成立廣州高騰生物技術有限公司，作為細胞治療、基因治療和原核蛋白表達的中試和商業(yè)化生產中心，為CGT 研發(fā)企業(yè)提供一站式、全流程服務。
梅宇欽博士強調，產業(yè)化開發(fā)（CMC）是實現細胞基因治療藥物從實驗室到患者的必經之路。他從遞送體系、宿主細胞、上游放大方案、下游工藝建立、制劑方案和貫穿于CMC全流程的質量控制等方面為觀眾展示了深圳漢騰生物豐富的CGT開發(fā)經驗。
“目前，我們已建立病毒載體 (慢病毒/腺病毒/腺相關病毒/溶瘤病毒)、CART細胞、干細胞 (MSCs)和外泌體 (MSCs-EXO) 工藝開發(fā)平臺和分析方法開發(fā)平臺，幫助客戶進行IIT研究和IND申報。GMP生產方面，已建立多條符合GMP標準的生產線包括微生物（大腸桿菌/酵母）GMP生產線（50/200L，500L）、GMP病毒載體生產線（50L，200L）和GMP細胞生產線，以及獨立的質量檢測中心，具備完善的質量體系和管理流程，持續(xù)滿足法規(guī)要求?！泵酚顨J博士指出，“加速CGT藥物開發(fā)生產進程，讓新興生物治療技術成為現實，這是我們致力奔赴的目標！”
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